一、临床安全用药的法律保障必要性

1.药物治疗具有特殊性。药品在临床治疗中起着举足轻重的作用，是防病治病的特殊商品。临床用药过程长，影响因素复杂，副作用及危害后果无法即时显现，风险具有不可控性。这些特殊性质使得临床药物治疗不同于其他临床治疗，是对患者影响较大的治疗行为。鉴于药品安全可能引发的多种后果，药品安全性问题已经成为国内外备受社会关注的焦点。因此，最大程度的保障用药安全，是降低药品使用的风险，提高医疗质量，减轻患者痛苦的重要措施。

2.临床不安全用药的危害明显。随着科学技术的发展和药物的广泛使用，药源性危害日益明显。据世界卫生组织统计，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10%～20%，其中有5%的患者因为严重的药品不良反应而死亡。[1]在我国的各级医院中，不安全、不合理用药现象亦相当突出，如“齐二要”、“欣弗”事件。据统计大约有12%～32%的用药者中有不安全、不合理用药现象；每年仅死于抗生素滥用的患者就有8万人，安全用药成为社会各界日益重视的问题。

3.当前临床用药缺少法律保障。当前相关研究集中在临床不安全用药的原因、后果、影响因素及风险防范，对临床用药的风险防范对策研究几乎都是从内部保障着手，致力于提高临床医师、护士、药师等医务工作者的职业素质和医疗机构、行政管理部门的监督管理水平，而临床用药安全法律保障还存在漏洞。目前的立法及司法现状不利于规范相关专业人员的医疗行为，对医疗秩序和患者利益保护存在较大隐患。因此，本文将从法律角度，探讨完善对临床用药安全的法律保障。[2]

二、完善临床用药法律保障的现实意义

1.有助于提升临床专业人员的法治意识。法律是道德的有力保障，缜密的立法和严格的执法保证道德的功能在最大范围内实现。我国当前关于临床安全用药的保障主要是道德规范和医疗行为规程，尚存在立法漏洞。完善相关法律规定，有效提升医务工作者的法律意识，可有效避免或减少临床用药不安全事件。

2.有助于减少医疗事故的发生。用药不安全是造成医疗事故的重要原因。美国医师保险协会分析了90 000例医疗不当索赔案，最常见和最昂贵的医疗责任索赔中用药错误位居第二，其中42%涉及用药错误造成持久性损害，21%导致死亡。[3]在当前各项安全措施的基础上，通过完善相关法律，使得临床不安全用药事件在法律的框架内公平合理的解决，让医患关系能在法治的环境中得到净化。

3.有利于提高临床不安全用药行为的法律成本。医德职业道德属于自律范围，没有强制的约束力和执行力。相对于道德的谴责，法律的制裁和责任的效果更明显。《中华人民共和国医务人员医德规范及实施办法》规定了七种具体的医德规范。根据第十条规定，违反医德规范并不会对行为人苛以法律责任，即违反医德规范的行为成本是较低的。只有通过法律规范加大对医疗行为的约束，对违法行为加以法律处罚，提高临床各专业人员的警惕性和自觉性，严格规范临床医疗行为，才能加强临床用药的安全保障。

二、当前临床安全用药法律保障的缺陷

1.对临床药物治疗行为监督管理无专门的法律规范。现有医药行业的行政法律规范体系主要由一部法律和若干行政法规、行政规章以及一系列地方法规构成，主要集中在以下几个方面：(1)药品生产许可、新药研发，特殊药品管理；(2)药品生产质量管理；(3)中药品种保护；(4)药品注册管理；(5)药品定价；(6)处方药和非处方药分类管理；(7)对中药注射剂安全性监管方面的有关政策；(8)药品技术转让注册管理；(9)药物临床试验质量管理。主要有《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》、《麻醉药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《新药审批办法》、《药品生产质量管理规范》、《医院制剂管理办法》 《进口药品管理办法》、《药品监督管理行政处罚规定》、《生物制品管理办法》、《中药品种保护条例》、《药品注册管理办法》、《关于改革药品价格管理的意见》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《药品技术转让注册管理规定》、《药物临床试验质量管理规范》等，形成了初具规模的药品管理法律体系，使药品监督管理初步实现了有法可依。但药品管理法律体系中多为调整药品研发、生产、经营、管理行为的行政法律法规，对临床药物治疗行为还没有相应的规定。

文章来源：《临床泌尿外科杂志》 网址: http://www.lcmnwkzz.cn/qikandaodu/2021/0625/594.html

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